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我国新药临床试验催生CRC行业
2016-04-01 [773]
  1我国新药临床试验催生CRC行业
  
  2015年7月22日国家食品药品监督管理局发布了117号公告,被业内戏称为新药行业的"722"惨案。此公告要求企业开展药物临床试验数据自查核查工作,结果显示,撤回和不通过的药物品种合计达到1184个,占自查核查总数的83%,其中企业主动撤回占79%。
  
  去年11月药监局在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。这些涉嫌弄虚作假的相关单位里除了企业还有一些国内知名三甲大医院。
  
  密集的药监风暴揭露了目前我国新药临床试验的一个窘境:新药临床试验数据的真实性和质量水平关系到公众生命健康,关系到医药创新产业的发展,然而由于种种原因,临床试验数据造假成为了行业"毒瘤"。
  
  除了加大监管和违规惩罚力度,zui为现实的一个困难是:多数进行临床试验的医院是三甲医院,医生很难抽出足够的精力和时间参与临床试验。而且有资格执行临床试验的医生,也多是资深高职的医生,肩挑着医教研三方面的重任。
  
  CRC正是帮助临床试验医生高质量完成试验的专业人才。这个行业在新药研发水平较高的美国和日本较为成熟。